Gemeinsam zur GXP-Compliance

Im GxP-regulierten Umfeld ändern sich die Anforderungen und Vorgaben stetig.
Hier gilt es besonders, den Überblick nicht zu verlieren
und pragmatische Lösungsansätze zu entwickeln.

Qualitätsmanagement
Audits / Inspektionen
Risikomanagement
Qualifizierung / Validierung
Reinraum- und Hygienekonzepte
Dokumentation
Training

Die Prozesse im Griff

Unser Wissen zur Erreichung Ihrer Ziele

Seit über 10 Jahren berät die VALTEC GmbH mit Sitz in Neuhausen am Rheinfall, Schweiz, erfolgreich Unternehmen aus dem Life Science Bereich. Unsere Hauptkunden sind nationale und internationale Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik. Aber auch Fragestellungen aus den Bereichen Biotech, der Assistierten Reproduktionstechniken (ART) sowie klinischer Studien haben unser Portfolio erweitert und bereichert.

Die Schwerpunkte liegen dabei im Qualitätsmanagement  mit dem Ziel, die vielfältigen GxP-Anforderungen in der jeweiligen Organisation bestmöglich umzusetzen. Dabei steht eine sinnvolle, nachhaltige und pragmatische Herangehensweise im Vordergrund, damit Qualitätsmanagement zu einem wertorientierten Bestandteil im Unternehmen wird. Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen sowie Entwicklung von Lösungsansätzen aus Findings.

Wir entwickeln anwenderorientierte Reinraum- und Hygienekonzepte  und überwachen deren Planung und Realisierung. Darüber hinaus unterstützen wir bei der Qualifizierung  von Anlagen, Ausrüstungen und Umgebungsbedingungen sowie der Validierung von Prozessen und Verfahren.

Bei all unseren Tätigkeiten beraten wir unabhängig und objektiv. Wir erfassen die Aufgabe, entwickeln zusammen kreative Lösungen und stehen bei der Umsetzung aktiv zur Seite.

 

Arbeitskreise

Verein Deutscher Ingenieure (VDI)

Größter technisch-wirtschaftlicher Verein Deutschlands, Vereinigung aus Ingenieurinnen und Ingenieuren aller Fachrichtungen. Drittgrößter technischer Regelsetzer Deutschlands. >weiter

Aktives Mitglied und Ehrenamtliche Mitarbeit in verschiedenen Blättern der Richtlinienreihe 2083 Reinraumtechnik sowie 6305 Technische GMP

Swiss Contamination Control Society (SCCS)

Wissenschaftlich-technische Fachvereinigung zur Förderung und Propagierung der Reinraumtechnik. Vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien der Reinraumtechnik. >weiter

Aktives Mitglied und ehrenamtliche Mitarbeit im Bereich Reinraumtechnik

Verein Interessensgemeinschaft Pharmabau 3000 e. V. (VIP 3000)

Förderung von Technologien zur Planung und Realisierung moderner pharmazeutischer Betriebsstätten und damit verbundener Fachgebiete. >weiter

Aktives Mitglied und Fachreferentin

 

Der Weg zur GxP-Compliance ist nicht immer einfach und angenehm. Was am Ende zählt ist das gemeinsam erreichte Ziel.“
Claudia Pachl CEO

Netzwerk

Dank eines hervorragenden Netzwerks aus verschiedenen Spezialisten und Experten sowie Kooperationen mit ausgewählten Unternehmen können vielfältige Fragestellungen und Projekte bestmöglich umgesetzt werden.

Zum Kern des Netzwerkes zählen:

Dr. Wolfram Steinhilber

Seit über 20 Jahren in der biopharmazeutischen Industrie tätig.

Schwerpunkte: Projektmanagement für die Entwicklung von Herstellprozessen für rekombinante  Proteinwirkstoffe und Arzneimittel (Antikörper und Peptide), sowie von Plasmid-DNA von der Klonierung bis zur Zulassung. Projektplanung, Selektion und Steuerung Kooperationen von und mit CMOs und CROs.  Erstellung und Prüfung von Herstelldokumenten und von zulassungsrelevanten Dokumente (IMPD/IND). Herstellung & Charakterisierung von Zelllinien, inkl. Master- und Working Zellbänke, Virusvalidierung DSP, Comparability. FDA / EMA Anfragen, Due Dilligences. Co-Auditor bei GMP-Audits, Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen, Risikoanalysen.

 

Dr. Olaf Schagon

Langjährige Erfahrung als appr. Apotheker und Berater in der Pharmazeutischen Industrie. Interimsmanagement für Produktion und Qualitätssicherung (sterile und aseptische Arzneimittel). Übernahme arzneimittelrechtlicher Funktionen als Sachkundige Person, Leitung der Herstellung, Betäubungsmittelverantwortlicher, Stufenplan- und Informationsbeauftragter.
Schwerpunkte: Etablierung und Optimierung von Prozessen für Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement (Change Control), Schulungsmanagement, Lieferantenqualifizierung, Risikomanagement, und Auditprogramme. Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits, Erstellung von PQRs.

Arian Mingo

B.Sc. Industrial MedTec
Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung und Konstruktion von chirurgischen Instrumenten. Beratung bei der Einführung von PLM Lösungen in regulierte Bereiche sowie bei der Digitalisierung von Unternehmensprozessen. Product Owner für MedTec Software Lösungen

 

Andreas Nuhn

Seit mehr als 20 Jahren im GMP-regulierten Umfeld als Planungsingenieur, Projektleiter und GMP Berater tätig. Besondere Erfahrung im Bereich der Reinraum- und Reinstmedientechnik, Prozesstechnik Biotechnologie sowie Qualifizierung und allgemeine GMP-Beratung. Vorbereitung und Begleitung von Behördernaudits (national und international) und Durchführung von Third-Party Audits.

 

Margarete Witt-Mäckel

Externe Beraterin mit langjähriger Erfahrung im Bereich Qualität und Hygiene. Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von Qualitäts- und Hygienekonzepten, inkl. Projektmanagement.  Überprüfung und Validierung von Maßnahmen im Rahmen der Kontaminationskontrolle. Durchführung von Schulungen, Weiterbildungen und Coachings sowie Seminaren.

 

Dr. Wilhelm Hartwich

Appr. Apotheker und staatl. gepr. Lebensmittelchemiker mit langjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger von der Industrie- und Handelskammer für München und Oberbayern für Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika und Bedarfsgegenstände (Fragen der Abgrenzung und Qualität).
Kernkompetenzen: Vorbereitung von Inspektionen, Durchführung von Audits / Mock-Audits. Zulassungsbewertungen, Sicherheits- und Risikobewertungen.
Übernahme arzneimittelrechtlicher Funktionen als Sachkundige Person, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle
Schwerpunkte: Pharmazeutische und Spezial-Analytik mit Entwicklung, Mikrobiologie, Qualitätsmanagement.

 

 

 

News | Vorträge | Seminare | Publikationen

 

  • Mitarbeiterqualifizierung – professionell aufgesetzt

    Lounges 2018

  • Reinraumtechnik im Bereich der Assistierten Reproduktionstechniken

    Lounge 2018

  • Vortrag: Zonen- und Schleusengestaltung – dem reinen Gedanken folgend

    Reinraumakademie, Expertentage in Wangen an der Aare, Juni 2017

  • Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie: Mitarbeiterqualifizierung als ganzheitlicher Ansatz

    Teil 1 und 2, erschienen in der Pharm. Ind. 78, Nr. 8, 1114 – 1120 (2016) sowie Pharm. Ind. 78, Nr. 10, 1428 – 1432 (2016)

  • Vortrag: Bessere Qualifizierung durch optimale Dokumentation

    Cleanzone Frankfurt, November 2016

  • Umgang mit Spezifikationsabweichungen

    Erschienen in der Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1237 – 1241 (2017)

  • Vortrag: Fallstudie: Umsetzungen eines Reinraum- und QM-Konzepts für ein IVF-Zentrum

    Lounges 2016


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