Gemeinsam zur GXP-Compliance
Im GxP-regulierten Umfeld ändern sich die Anforderungen und Vorgaben stetig.
Hier gilt es besonders, den Überblick nicht zu verlieren
und pragmatische Lösungsansätze zu entwickeln.
Die Prozesse im Griff
Unser Wissen zur Erreichung Ihrer Ziele
- Qualitätsmanagement
- Risikomanagement
- Audits / Inspektionen
- Qualifizierung / Validierung
- Reinraum- und Hygienekonzepte
- Dokumentation
- Training
Seit 2006 berät die VALTEC GmbH mit Sitz in Neuhausen am Rheinfall, Schweiz, erfolgreich Unternehmen aus dem Life Science Bereich. Unsere Hauptkunden sind nationale und internationale Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik. Spannende Projekte aus den Bereichen Assistierte Reproduktionstechniken (ART), Klinische Pharmazie, Klinische Studien und Biotech haben unser Portfolio erweitert und bereichert.
Wir entwickeln anwenderorientierte Reinraum- und Hygienekonzepte und überwachen deren Planung und Realisierung. Darüber hinaus unterstützen wir bei der Qualifizierung von Anlagen, Ausrüstungen und Umgebungsbedingungen sowie der Validierung von Prozessen und Verfahren.
Ein weiterer Leistungsschwerpunkt liegt im Qualitätsmanagement mit dem Ziel, die vielfältigen GxP-Anforderungen in der jeweiligen Organisation bestmöglich umzusetzen. Dabei steht eine sinnvolle, nachhaltige und pragmatische Herangehensweise im Vordergrund, damit Qualitätsmanagement zu einem wertorientierten Bestandteil im Unternehmen wird. Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen sowie Entwicklung von Lösungsansätzen aus Findings.
Bei all unseren Tätigkeiten beraten wir unabhängig und objektiv. Wir erfassen die Aufgabe, entwickeln zusammen kreative Lösungen und stehen bei der Umsetzung aktiv zur Seite – alles natürlich risikobasiert, vor allem aber mit Herz und Verstand!
Arbeitskreise
Verein Deutscher Ingenieure (VDI)
Größter technisch-wirtschaftlicher Verein Deutschlands, Vereinigung aus Ingenieurinnen und Ingenieuren aller Fachrichtungen. Drittgrößter technischer Regelsetzer Deutschlands. >weiter
Aktives Mitglied und Ehrenamtliche Mitarbeit in verschiedenen Blättern der Richtlinienreihe 2083 Reinraumtechnik sowie 6305 Technische GMP
Swiss Contamination Control Society (SCCS)
Wissenschaftlich-technische Fachvereinigung zur Förderung und Propagierung der Reinraumtechnik. Vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien der Reinraumtechnik. >weiter
Aktives Mitglied und ehrenamtliche Mitarbeit im Bereich Reinraumtechnik
Verein Interessensgemeinschaft Pharmabau 3000 e. V. (VIP 3000)
Förderung von Technologien zur Planung und Realisierung moderner pharmazeutischer Betriebsstätten und damit verbundener Fachgebiete. >weiter
Aktives Mitglied und Fachreferentin
Der Weg zur GxP-Compliance ist nicht immer einfach und angenehm. Was am Ende zählt ist das gemeinsam erreichte Ziel.“
Claudia Pachl
Geschäftsführende Gesellschafterin
Netzwerk
Dank eines hervorragenden Netzwerks aus verschiedenen Spezialisten und Experten können vielfältige und anspruchsvolle Fragestellungen individuell und bestmöglich umgesetzt werden.
Durch die Zusammenarbeit mit Partnerunternehmen in der Schweiz, Deutschland und Österreich bedienen wir auch messtechnische Aufgaben, wie z. B. Reinraumqualifizerung, Temperaturmappig, etc.
Claudia Pachl
Dipl.-Ing. (FH) Pharmatechnik mit Wurzeln in der Pharmazeutischen Qualitätssicherung. Die Reinraumtechnik wurde zu einem Kernthema, sie ist Mitglied im Verein Deutscher Ingenieure (VDI) und ehrenamtliche Mitarbeiterin in verschiedenen Richtlinien der Reihe VDI 2083 sowie technische GMP (Blatt 6305).
Ab 2006 bei der VALTEC GmbH, seit 2016 als geschäftsführende Gesellschafterin. Von 2014 bis Mitte 2016 Geschäftsführerin und Partnerin bei der AVANTALION Consulting Switzerland AG.
Erfahrung in zahlreichen nationalen und internationalen Projekten sowie Interimsmanagement für Pharma, Medizintechnik, Assistierte Reproduktionstechniken und Klinische Pharmazie. Lieblingsthemen: Qualitätsmanagement, Supplier Management, Audits, Qualifizierung / Validierung und Mitarbeiterqualifizierung, kann aber noch vieles mehr.
Referentin auf diversen Fachtagungen, Expertentagen und Kongressen, ehemalige Mitautorin beim GMP-Berater, Gastdozentin an der University of Applied Sciences Sigmaringen, Mitglied in der Schweizer Reinraumgesellschaft Swiss CCS.
Dr. Wolfram Steinhilber
Seit über 20 Jahren in der biopharmazeutischen Industrie tätig.
Schwerpunkte: Projektmanagement für die Entwicklung von Herstellprozessen für rekombinante Proteinwirkstoffe und Arzneimittel (Antikörper und Peptide), sowie von Plasmid-DNA von der Klonierung bis zur Zulassung. Projektplanung, Selektion und Steuerung Kooperationen von und mit CMOs und CROs. Erstellung und Prüfung von Herstelldokumenten und von zulassungsrelevanten Dokumente (IMPD/IND). Herstellung & Charakterisierung von Zelllinien, inkl. Master- und Working Zellbänke, Virusvalidierung DSP, Comparability. FDA / EMA Anfragen, Due Dilligences. Co-Auditor bei GMP-Audits, Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen, Risikoanalysen.
Dr. Olaf Schagon
Langjährige Erfahrung als appr. Apotheker und Berater in der Pharmazeutischen Industrie. Interimsmanagement für Produktion und Qualitätssicherung (sterile und aseptische Arzneimittel). Übernahme arzneimittelrechtlicher Funktionen als Sachkundige Person, Leitung der Herstellung, Betäubungsmittelverantwortlicher, Stufenplan- und Informationsbeauftragter.
Schwerpunkte: Etablierung und Optimierung von Prozessen für Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement (Change Control), Schulungsmanagement, Lieferantenqualifizierung, Risikomanagement, und Auditprogramme. Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits, Erstellung von PQRs.
Margarete Witt-Mäckel
Externe Beraterin und zertifizierte Sachverständige (DIN EN ISO/IEC 17024) mit langjähriger Erfahrung im Bereich Hygiene- und Qualitätsmanagement. Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von Qualitäts- und Hygienekonzepten, inkl. Projektmanagement. Überprüfung und Validierung von Maßnahmen im Rahmen der Kontaminationskontrolle. Durchführung von Schulungen, Weiterbildungen und Coachings sowie Seminaren.
Dr. Wilhelm Hartwich
Appr. Apotheker und staatl. gepr. Lebensmittelchemiker mit langjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen und chemischen Industrie. Öffentlich bestellter und vereidigter Sachverständiger von der Industrie- und Handelskammer für München und Oberbayern für Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika und Bedarfsgegenstände (Fragen der Abgrenzung und Qualität).
Kernkompetenzen: Vorbereitung von Inspektionen, Durchführung von Audits / Mock-Audits. Zulassungsbewertungen, Sicherheits- und Risikobewertungen.
Übernahme arzneimittelrechtlicher Funktionen als Sachkundige Person, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle
Schwerpunkte: Pharmazeutische und Spezial-Analytik mit Entwicklung, Mikrobiologie, Qualitätsmanagement.
Dr. Ute Schreiner
Approb. Apothekerin, Apothekerin für Klinische Pharmazie, Qualifikation als QP nach § 15 AMG
Langjährige Erfahrung im Bereich der Klinischen Pharmazie (Leitungsfunktion) und im GMP-Bereich als Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle und Sachkundige Person in der Steilproduktion
Beratung und Mitarbeit bei Projekten, Interimsmanagement, Qualitätsmanagement
Norman Sperling
Dipl.-Ing. Pharmatechnik mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement.
Seit 25 Jahren im GMP- und MedTech Umfeld tätig als Projekt- und Qualifizierungsingenieur und -Leiter, 20 Jahre lang in führenden Positionen bei Lohnherstellern, Lohnverpackern und Beratungsunternehmen und seit 2019 selbstständig in der DACH-Region erfolgreich tätig. Schwerpunkte seiner Erfahrung sind Engineering-Dienstleistungen, Reinraum-, Reinstmedien- und Prozesstechnik Qualifizierungen (Technologieübergreifend), sowie Computervalidierung und allgemeine GMP-Beratung und Qualitätsmanagement.
News | Vorträge | Seminare | Publikationen
Titel
Ort / Medium
Datum
Effizienter Betrieb eines Reinraums durch Mitarbeiterqualifizierung
Cleanroom Expert Days Wangen an der Aare
Dezember 2014
Definition von Qualitätszielen
Cleanroom Expert Days Wangen an der Aare
Cleanroom Expert Days Leipzig
März 2015
November 2015
Anforderungen an Mitarbeiterqualifizierungen
Cleanroom Expert Days Wangen an der Aare
Cleanroom Expert Days Leipzig
März 2015
November 2015
Mitarbeiterschulung und Erfolgskontrolle
Cleanroom Expert Days Wangen an der Aare
Cleanroom Expert Days Leipzig
März 2015
November 2015
Umgang mit Defiziten und Abweichungen
Cleanroom Expert Days Wangen an der Aare
Cleanroom Expert Days Leipzig
März 2015
November 2015
Anforderungen an das Reinraumpersonal: Verhalten, Mitarbeiterqualifikation und Dokumentation
Cleanzone Frankfurt
Oktober 2015
Hygienemanagement und Zonenkonzepte
Cleanroom Expert Days Leipzig
Januar 2016
Projektstart: vom Wunsch zum Lastenheft
Cleanroom Expert Days Wangen an der Aare
Juni 2016
Zonen- und Schleusengestaltung – dem Reinheitsgedanken folgend
Cleanroom Expert Days Wangen an der Aare
September 2016
Bessere Qualifizierung durch optimale Dokumentation (… mit Sinn und Verstand)
Cleanzone Frankfurt
November 2016
Einführung in die Anlagenqualifizierung und Umgang mit Spezifikationsabweichungen
Cleanroom Expert Days Wangen an der Aare
Dezember 2016
Umgang mit Spezifikationsabweichungen
Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1237 – 1241 (2017)
07/11/2016
Grundlagen der Mitarbeiterqualifizierung
Cleanroom Expert Days Wangen an der Aare
Juni 2017
Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie: Mitarbeiterqualifizierung als ganzheitlicher Ansatz (Teil 1 und 2)
Pharm. Ind. 78, Nr. 8, 1114 – 1120 (2016)
Pharm. Ind. 78, Nr. 10, 1428 – 1432 (2016)
31/01/2017
Mitarbeiterqualifizierung – professionell aufgesetzt
- Anforderungen – regulatorisch, intern, allgemein
- Aufbau und Durchführung von Schulungen- Stolpersteine
- was ist zu beachten- Rolle des Managements
Lounges Karlsruhe
Lounges on Tour Wien
Februar 2018
September 2018
Reinraumtechnik im Bereich der assistierten Reproduktionstechniken
- Wieviel Reinraumtechnik braucht ART?
- Gute Herstellungspraxis vs Gute Fachliche Praxis
- Rechtliche Unklarheiten – einen Konsens finden
- QM im Praxisalltag – wie geht das mit GMP?
- Praxisbeispiel
Lounges Karlsruhe
Lounges on Tour Wien
Februar 2018
September 2018
Bessere Qualifizierung durch optimale Dokumentation
- Viel Papier hilft viel?
- Qualifizierung sinnvoll und effizient aufgesetzt
- Regulatorische Möglichkeiten nutzen
- Zusammenarbeit Kunde und Lieferant
- Gute Dokumentation – wie?
Lounges on Tour Wien
September 2018
Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
Als Gastdozentin an der FH Albstadt Sigmaringen
Mai 2018
Auswahlkriterien und -verfahren der richtigen externen Projektbeteiligten
Lounges on Tour Wien
Oktober 2019
Projektstart – Vom Wunsch zum Lastenheft
- warum es sich lohnt, zu Beginn eines Projekts in dieses Dokument Zeit zu investieren
- warum es nicht sinnvoll ist, Angaben aus Herstellerprospekten abzuschreiben
- was gehört in ein Lastenheft hinein und was nicht
- wo sind Grenzen
- Ideen zu Aufbau und Struktur
Lounges Karlsruhe
Januar 2020
Betreiberverantwortung – Umsetzung der Medizinproduktebetreiberverantwortung
Hochschule Anhalt
17.11.2020
Qualifizierung von Mitarbeitern – professionell aufgesetzt
Lounges Karlsruhe
Mai 2022
Personalqualifizierung
Warum muss das Personal qualifiziert werden?
Anforderungen an den Mediafill
Basisseminar Swiss Cleanroom Concept Rheinfelden
April 2019
Mai 2022
Reinraumverhalten
Einschleusen in reine Räume
GMP-Zonen
Basisseminar Swiss Cleanroom Concept Rheinfelden
April 2019
Mai 2022
Mitarbeiterqualifizierung – how to do
- Warum ist Mitarbeiterqualifizierung so wichtig?
- Wie kann Mitarbeiterqualifizierung sinnvoll und gewinnbringend gestaltet werden?
- Aufbau und Durchführung von Schulungen und Schulungssystemen
- Fokus: Personal im Reinraum
- Anforderungen durch den neuen Annex 1
Lounges Karlsruhe
April 2023
Assistierte Reproduktionstechniken – Reinraum im Bestand
- Wieviel Reinraumtechnik braucht ART?
- Gute Herstellungspraxis vs. Gute Fachliche Praxis
- Den Konsens mit der Behörde finden
- Praxisbeispiele: Umbau im Bestand
Lounges Karlsruhe
April 2024
Qualifizierung mit Sinn und Verstand
- Qualifizierungen schlank gestalten und dokumentieren
- Was muss ich eigentlich alles prüfen?
- Risikobasierter Ansatz – wieviel Risiko darf es denn sein?
- Fokus: Bestandsgeräte umziehen und requalifizieren
Lounges Karlsruhe
April 2024
Mitarbeiterqualifizierung – Chancen und Hürden
- Pflichterfüllung vs. Potentiale
- Anforderungen aus dem (neuen) Annex 1
- Mehr als nur Schulung einer SOP?
- Fokus: Personal im Reinraum
- Verantwortung des Managements
Lounges Karlsruhe
April 2024
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Podcasts
Titel
Link
Datum
Personalqualifizierung im Reinraum
Podcast Schülke Pharma Club Online University
01.12.2022